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* Campi Obbligatori
 
 

Un tema “caldo” affrontato durante i lavori del Congresso è stato quello degli amplificatori acustici. A tal proposito è d’obbligo premettere che importanti cambiamenti stanno investendo il settore. In particolare, l’Europa sta procedendo speditamente verso l’approvazione definitiva di alcune modifiche alla Direttiva Europea 93/42 sui dispositivi medici, che, come vedremo, è strettamente connessa alla disciplina degli amplificatori acustici.

Abbiamo approfondito l’argomento con Dario Ruggeri, responsabile per la segreteria Fia dei rapporti con l’Europa.

 

Ruggeri, perché questa Direttiva è così importante?

Perché permetterà di eseguire la protesizzazione acustica solo a professionisti sanitari abilitati. In tutti i Paesi dell’Unione Europea la nostra figura professionale sarebbe l’unica abilitata. C’è da dire che la professione di Tecnico Audioprotesista è già riconosciuta nella maggioranza dei Paesi europei, con differenti attribuzioni a seconda delle leggi nazionali. Ci sono però ancora Paesi in ritardo, ed è evidente che una Direttiva in tal senso avrebbe ripercussioni favorevoli su tutto il comparto, dai distributori ai pazienti.

 

Gli apparecchi acustici sono dispositivi medici?
Esattamente. Sono dispositivi medici e pertanto la loro circolazione sul territorio dell’Unione Europea è regolata dalla Direttiva 93/42 CEE, recepita in Italia con il D.Lgs. 46/97.

 

Quali sono i concetti base della Direttiva?
La Direttiva si basa su due elementi essenziali. In primo luogo classifica i dispositivi medici in funzione della loro complessità e del potenziale rischio per il paziente. Il secondo elemento è la qualità: si valuta e la sicurezza del prodotto e per garantire la rispondenza di tutta la produzione al prototipo.

 

E gli apparecchi acustici come risultano classificati?
Gli apparecchi acustici sono considerati dispositivi invasivi di classe IIa, essendo destinati ad un uso a lungo termine nel condotto uditivo.

 

Fia, in collaborazione con Aea (Associazione Europea Audioprotesisti), ha proposto delle modifiche alla Direttiva sui dispositivi medici. In particolare?
La proposta di modifica Fia-Aea auspica l’adozione di alcuni emendamenti alle proposte di regolamento, allo scopo di garantire ai cittadini dell’Unione una corretta ed efficace rimediazione uditiva per mezzo di professionisti sanitari qualificati.

 

Fia e Aea stanno svolgendo una decisiva azione anche in tema di amplificatori acustici?
Decisamente sì, in particolare all’interno della Commissione ECAT (European Committee for Audiology and Technology), Fia ha analizzato alcuni dei più comuni amplificatori acustici presenti sul mercato europeo, ed è emerso che tali prodotti, per le loro caratteristiche acustiche, possono presentare un danno per i pazienti ipoacusici qualora non siano presenti chiare indicazioni sul loro utilizzo. Sono stati analizzati 7 amplificatori acustici e gli output massimi (IEC 60118-7) misurati sono stati: 129,1dBSPL, 125,5dBSPL, 126,0dBSPL, 126,0dBSPL, 129,0dBSPL, 129,0dBSPL e 134,8dBSPL. Tutti questi prodotti superano la soglia consentita di più di 40 dB, livelli che possono provocare perdite d’udito dovute al rumore. Secondo l’ultima campagna dell’OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità) questi prodotti possono essere utilizzati al massimo per due secondi al giorno! Ovviamente si tratta di una provocazione, senza voler creare allarmismi, bisogna chiarire che questi prodotti possono rappresentare un danno alla salute dei cittadini e devono al più presto essere oggetto di una regolamentazione da parte dell’Unione.

 

Esistono degli strumenti a tutela dei cittadini che non sanno di correre un tale rischio per la propria salute?
L’Unione Europea prevede diversi strumenti legislativi a tutela dei cittadini. Due in particolare, L’Allegato XV e il Rapex, meritano attenzione.

 

In cosa consistono?
Allegato XV (alla Proposta di regolamento del Parlamento Europeo e del Consiglio relativo ai dispositivi medici) è una lista aperta ed in costante aggiornamento all’interno delle regolamentazioni sui Dispositivi Medici, che contiene i prodotti che, per uso, destinazione e rischio, sono assimilabili a Dispositivi Medici e debbono pertanto essere normati dalla Direttiva 93/42.

 

Il Rapex, invece?
È un sistema comunitario di informazione rapida sui prodotti non alimentari ed è uno strumento essenziale per proteggere i consumatori europei dai prodotti pericolosi. Disciplina la maggior parte dei beni di consumo, tranne alimenti e mangimi, prodotti farmaceutici e dispositivi medici.

La tutela andrebbe estesa.
Certamente. Ma nel frattempo anche il nostro comparto può fare molto in questo senso. Noi abbiamo il dovere della professionalità e della competenza che già di per sé rappresentano strumenti a tutela dei cittadini. Ma possiamo impegnarci in diversi modi: con l’aggiornamento professionale, con il rispetto del Codice Deontologico, concentrandoci sul massimo beneficio per il paziente; con il rispetto dei modelli erogativi e soprattutto elevando gli standard qualitativi dei servizi.

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